我國(guó)食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?
問:有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無(wú)此說明(可能不完全符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對(duì)這些儀器在我國(guó)的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答:我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過是美國(guó)的FDA的要求相對(duì)要嚴(yán)格，能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對(duì)好一些。
進(jìn)口的儀器也是需要通過我國(guó)的食品藥品監(jiān)督的嚴(yán)格審核的。
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，在中國(guó)，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國(guó)FDA為準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。
在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA組織什么
FDA是衛(wèi)生和人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)。
FDA的組織由專員辦公室和監(jiān)督該機(jī)構(gòu)核心職能的四個(gè)理事會(huì)組成：醫(yī)療產(chǎn)品和**，食品，全球監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和政策以及運(yùn)營(yíng)。
FDA認(rèn)證分什么
所謂FDA認(rèn)證，其實(shí)是分為兩大類，F(xiàn)DA注冊(cè)和FDA檢測(cè)，所謂的FDA認(rèn)證可以是FDA檢測(cè)，也可能是FDA注冊(cè)，但是沒有單獨(dú)的FDA認(rèn)證說法，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)就是一個(gè)統(tǒng)稱。
FDA認(rèn)證的分類通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
折疊藥品認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
2.人體實(shí)驗(yàn):
人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí)，藥品的安全性與毒也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測(cè)試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請(qǐng) (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
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